Το γλαύκωμα οδηγεί σε μη αναστρέψιμη απώλεια των οπτικών πεδίων και όταν η αρχική διάγνωση γίνεται σε προχωρημένα στάδια η πρόγνωση είναι πιο δυσμενής, με σημαντικές επιπτώσεις στην καθημερινότητα και στην ποιότητα ζωής του ασθενούς
Το γλαύκωμα αποτελεί μία εξελισσόμενη οπτική νευροπάθεια, η οποία οδηγεί σε μη αναστρέψιμη απώλεια όρασης που μπορεί να προκαλέσει σημαντικές δυσκολίες στην καθημερινότητα του ασθενούς. Το γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας συνήθως επηρεάζει αρχικά την περιφερική όραση, με σημαντική δυσλειτουργία στην οπτική οξύτητα να επέρχεται σε προχωρημένα στάδια, όπου έχει επηρεαστεί το κεντρικό οπτικό πεδίο. Πολλές φορές, όμως, ασθενείς με προχωρημένο γλαύκωμα και στους δύο οφθαλμούς, παρόλο που εμφανίζουν ικανοποιητική οπτική οξύτητα, έχουν μειωμένη οπτική ικανότητα και δυσκολίες στην καθημερινότητά τους λόγω του περιορισμένου οπτικού πεδίου. Η αντιμετώπιση ενός ασθενούς που πρωτοδιαγιγνώσκεται με προχωρημένο γλαύκωμα αποτελεί μία πρόκληση, με τις οδηγίες πολλών εταιρειών γλαυκώματος να διαφέρουν κυρίως λόγω της ελλιπούς βιβλιογραφίας. Στο Ηνωμένο Βασίλειο ο NICE (National Institute for Health and Care Excellence) αναφέρει ότι σε ασθενείς με αρχική διάγνωση το προχωρημένο γλαύκωμα πρέπει να αντιμετωπίζεται με επέμβαση τραμπεκουλεκτομής. Παρόλο που αυτή είναι η οδηγία, φαίνεται ότι η αντιμετώπιση στην καθημερινή πράξη διαφέρει, με τις περισσότερες περιπτώσεις να αντιμετωπίζονται με αυξανόμενη τοπική θεραπεία και να προσφεύγουν στην τραμπεκουλεκτομή όταν η τοπική αγωγή δεν επαρκεί. Ο λόγος είναι ότι πολλοί χειρουργοί είναι διστακτικοί λόγω πιθανόν επιπλοκών της τραμπεκουλεκτομής, αλλά και λόγω του γεγονότος ότι δεν υπάρχει αρκετή βιβλιογραφία που να υποστηρίζει την πρωτογενή επέμβαση. Στη Βόρεια Αμερική δεν υπάρχει συγκεκριμένη οδηγία για την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών, ενώ στην Ευρώπη η EGS αναφέρει ότι σε τέτοιους ασθενείς η τραμπεκουλεκτομή αποτελεί μία επιλογή.
Σταδιοποίηση Hodapp από τις οδηγίες της EGS
Η μελέτη TAGS αποτελεί μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη (RCT) που συγκρίνει την τραμπεκουλεκτομή με τη φαρμακευτική αγωγή σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με προχωρημένο γλαύκωμα. Σημαντικό στοιχείο της μελέτης είναι ότι ενσωματώνει την καθημερινή κλινική πράξη στην αντιμετώπιση των ασθενών. Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 27 νοσοκομεία του Ηνωμένου Βασιλείου. Στη μελέτη TAGS συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα, γλαύκωμα φυσιολογικής πίεσης και χρωστικοφόρο γλαύκωμα που στην πρώτη εξέτασή τους είχαν προχωρημένο γλαύκωμα σύμφωνα με την ταξινόμηση Hoddap.
Οι ασθενείς της μελέτης TAGS χωρίστηκαν σε δύο κατηγορίες. Στην πρώτη κατηγορία (n=227) η αντιμετώπιση του γλαυκώματός τους έγινε με τη διενέργεια τραμπεκουλεκτομής, ενώ στη δεύτερη κατηγορία (n=226) η αντιμετώπιση έγινε με φαρμακευτική αγωγή. Πρέπει να σημειωθεί ότι στη συγκεκριμένη μελέτη η χειρουργική επέμβαση της τραμπεκουλεκτομής έγινε από χειρουργούς με πιστοποιημένη εξειδίκευση στην χειρουργική γλαυκώματος (fellowship), ενώ έγινε χρήση μιτομυκίνης σε όλες τις επεμβάσεις με συγκέντρωση και χρόνο έκθεσης ανάλογα με την κρίση του χειρουργού. Επίσης, στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με φαρμακευτική αγωγή, αυτή εφαρμόστηκε κλιμακούμενα σύμφωνα με αλγόριθμο του κάθε ιατρού, ενώ επιτρεπόταν η per os χορήγηση αναστολέων καρβονικής ανυδράσης (CAI). Σε περιπτώσεις που το γλαύκωμα δεν ρυθμιζόταν με φαρμακευτική αγωγή τότε και σε αυτούς τους ασθενείς διενεργήθηκε τραμπεκουλεκτομή (n=39). Η παρακολούθηση των ασθενών διήρκησε 24 μήνες.
Ο βασικός στόχος της μελέτης TAGS ήταν η εκτίμηση του Quality of Life. Αυτό έγινε με τη βοήθεια των ερωτηματολογίων VFQ-25 (Visual Function Questionnaire 25), EQ-5D-5L (EuroQol Group’s 5 dimension 5 level health status questionnaire) και των δεικτών HUI-3 (Health Utility Index-mark 3) και GUI (Glaucoma Utility Index). Δευτερευόντως, εκτιμήθηκαν τα κλινικά αποτελέσματα των δύο ομάδων και συγκεκριμένα η ενδοφθάλμια πίεση, η οπτική οξύτητα σε κλίμακα Logmar, η σταθερή απόκλιση (MD) στα οπτικά πεδία με Humphrey Visual Field Analyzer, η ανάγκη για επέμβαση καταρράκτη, η ικανότητα για οδήγηση σύμφωνα με το διόφθαλμο οπτικό πεδίο Esterman και η ασφάλεια των επεμβάσεων. Αξίζει να σημειωθεί ότι παρόμοια ερωτηματολόγια είχαν χρησιμοποιηθεί στη μελέτη EAGLΕ και στη μελέτη LiGHT.
Διάγραμμα των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη TAGS
Η ΕΟΠ μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης TAGS
Σύμφωνα με την TAGS, στους 24 μήνες δεν παρατηρήθηκε κάποια στατιστικά σημαντική διαφορά σε κάποιον από τους δείκτες που μελετήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων. Φάνηκε όμως ότι η ενδοφθάλμια πίεση ήταν σαφώς μικρότερη στην ομάδα της τραμπεκουλεκτομής (12.4mm Hg έναντι 15.1mm Hg), όπως επίσης μικρότερο ποσοστό ασθενών χρειαζόταν τοπική αγωγή στην ίδια ομάδα. Πολύ σημαντικό στοιχείο είναι ότι η ασφάλεια ήταν ακριβώς η ίδια και στις δύο ομάδες.
Ο σχεδιασμός της μελέτης TAGS έγινε με τέτοιο τρόπο ώστε να ενσωματωθεί η καθημερινή κλινική πράξη και να εκτιμηθούν τα αποτελέσματα της αντιμετώπισης σε ασθενείς με προχωρημένο γλαύκωμα. Βασικός ενδοιασμός πολλών οφθαλμίατρων είναι το πιθανό υψηλό ρίσκο επιπλοκών της τραμπεκουλεκτομής. Πιο συγκεκριμένα, υπάρχει ο φόβος της ενδοφθαλμίτιδας σχετιζόμενης με τη διηθητική φυσαλίδα και η ανεξήγητη μετεγχειρητική απώλεια όρασης, το λεγόμενο wipe-out. Παρόλα αυτά σε κανέναν ασθενή που συμμετείχε στη μελέτη TAGS δεν παρατηρήθηκε wipe out, ενώ ενδοφθαλμίτιδα εμφανίστηκε δε δύο ασθενείς, ένα της ομάδας της τραμπεκουλεκτομής και ένα της ομάδας της φαρμακευτικής αγωγής που του έγινε τραμπεκουλεκτομή λόγω της αρρύθμιστης πίεσης. Η μία από αυτές τις ενδοφθαλμίτιδες ήταν ενδογενούς αιτιολογίας, μη σχετιζόμενη με το χειρουργείο, ενώ και οι δύο αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά σύμφωνα με το ισχύον πρωτόκολλο.
Είναι βέβαιο ότι η τραμπεκουλεκτομή αποτελεί μία χειρουργική επέμβαση που πιθανόν να χρειαστεί παρεμβάσεις στην άμεση μετεγχειρητική πορεία ή και να εμφανίσει όψιμες επιπλοκές, κάτι το οποίο πρέπει να γνωστοποιείται στους ασθενείς. Συνολικά 24 ασθενείς από την ομάδα της τραμπεκουλεκτομής χρειάστηκαν περαιτέρω παρεμβάσεις στη μελέτη TAGS. Όλες όμως οι παρεμβάσεις ήταν επιτυχείς χωρίς κάποιον από τους ασθενείς να οδηγείται σε απώλεια όρασης λόγω της τραμπεκουλεκτομής. Παρόμοια ποσοστά επιπλοκών αναφέρονται και από τις μελέτες του Sir Peng Khaw που έχει περιγράψει το Moorfields Safer Surgery System, το οποίο αποτελεί τροποποίηση της κλασικής τραμπεκουλεκτομής και χρησιμοποιείται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Συγκεκριμένα αναφέρεται ότι η τραμπεκουλεκτομή με το MSSS έχει χαμηλό ποσοστό επιπλοκών με 0.2% πιθανότητα blebitis, 0.2% πιθανότητα ενδοφθαλμίτιδας, 0.2% πιθανότητα ωχροπάθειας λόγω υποτονίας και 0% πιθανότητα wipe-out. Συνολικά και άλλες μελέτες που εφαρμόζουν το MSSS δείχνουν ότι η πιθανότητα μετεγχειρητικής υποτονίας είναι κοντά στο 2%.
Η μελέτη TAGS είναι η πρώτη μελέτη που δείχνει την ασφάλεια της τραμπεκουλεκτομής όταν αυτή εφαρμοστεί σε ασθενείς που πρωτοδιαγιγνώσκονται με προχωρημένο γλαύκωμα. Σημαντικό αποτέλεσμα της μελέτης είναι ότι παρόλο που στους 24 μήνες δεν υπήρχε κάποια διαφορά στο σκορ των ερωτηματολογίων για την ποιότητα της ζωής και στις δύο ομάδες, στην ομάδα της τραμπεκουλεκτομής η ρύθμιση της ενδοφθάλμιας πίεσης ήταν καλύτερη, γεγονός που οδηγεί σε καλύτερη ρύθμιση του γλαυκώματος.
Βιβλιογραφία
- National Institute of Health Care and Excellence. Glaucoma: diagnosis and management. NICE guideline [NG81]. 2017. https://www.nice.org.uk/ guidance/ng81.
- American Academy of Ophthalmology. Primary Open Angle Glaucoma: Preferred Practice Patterns.2015. https://www.aaojournal.org/action/showPd f?pii=S0161-6420%2815%2901276-2.
- Canadian Ophthalmological Society Glaucoma Clinical Practice Guideline Expert Committee. Canadian Ophthalmological Society evidence-based clinical practice guidelines for the management of glaucoma in the adult eye. Can J Ophthalmol 2009;44(Suppl 1):S7-93. doi:10.3129/i09.080
- European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma. 5th ed. PubliComm, 2020.
- Khaw, P.T., et al., Enhanced trabeculectomy: the Moorfields Safer Surgery System. Dev Ophthalmol, 2012. 50: p. 1-28.
- Khaw, P.T., et al., Enhanced Trabeculectomy: The Moorfields Safer Surgery System. Dev Ophthalmol, 2017. 59: p. 15-35.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol, 2000. 130(4): p. 429-40.
- Burr, J., et al., Medical versus surgical interventions for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev, 2012(9): p. CD004399.
- King, A.J., et al., Primary trabeculectomy for advanced glaucoma: pragmatic multicentre randomised controlled trial (TAGS). BMJ, 2021. 373: p. n1014.
