Modular ενδοφακοί: Η νέα εποχή στη χειρουργική καταρράκτη

Η εμφάνιση των modular (αρθρωτών) ενδοφακών (IOLs) σηματοδοτεί μια σημαντική εξέλιξη στη χειρουργική καταρράκτη, υπερβαίνοντας τους περιορισμούς των συμβατικών ενδοφακών. Οι αυξανόμενες απαιτήσεις για εξατομικευμένο οπτικό αποτέλεσμα καθιστούν αναγκαία τη δημιουργία και χρήση IOLs που προσφέρουν μεγαλύτερη ευελιξία στην καθημερινή κλινική πράξη. Ο σχεδιασμός τους ποικίλλει και μπορεί να περιλαμβάνει ένα βασικό τμήμα και ένα οπτικό που δύναται να αντικατασταθεί σε περίπτωση μη αποδεκτού διαθλαστικού αποτελέσματος, ένα βασικό τμήμα και ένα οπτικό μεταβαλλόμενου σχήματος μιμούμενο την ανθρώπινη προσαρμογή κ.ά. Στη συνέχεια θα παρουσιαστούν διάφοροι τύποι modular ενδοφακών, εστιάζοντας στα χαρακτηριστικά, τα πλεονεκτήματα, τις δυνατότητες προσαρμογής που παρέχουν, καθώς και στα κλινικά αποτελέσματα της εφαρμογής τους.

Το σύστημα Harmoni Modular IOL (ClarVista Medical) αποτελείται από δύο μέρη: μια βάση-δακτύλιο, η οποία σταθεροποιεί τον φακό στον σάκο του περιφακίου και ένα οπτικό τμήμα, το οποίο μπορεί να προσαρμοστεί ή να αντικατασταθεί ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (Εικόνα 1). Και τα δύο μέρη είναι κατασκευασμένα από υδρόφοβο ακρυλικό υλικό. Η βάση έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να συγκρατεί το οπτικό στοιχείο, το οποίο μπορεί εύκολα να τοποθετηθεί και να περιστραφεί με τη χρήση κλασικών χειρουργικών εργαλείων. Αυτό επιτρέπει την εξατομίκευση της οπτικής διόρθωσης σε κάθε ασθενή, π.χ. σε περιπτώσεις διόρθωσης αστιγματισμού, όπου το οπτικό στοιχείο μπορεί να περιστραφεί για βέλτιστα αποτελέσματα. Μια πολυκεντρική κλινική μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του ενδοφακού Harmoni (HMIOL) σε 114 συμμετέχοντες, όπου τοποθετήθηκε ένας HMIOL στον έναν οφθαλμό και ένας κλασικός ενδοφακός (IOL) στον έτερο οφθαλμό. Στους τρεις μήνες, 65 οφθαλμοί χρειάστηκαν ανταλλαγή του οπτικού στοιχείου λόγω δυσαρέσκειας με τον αρχικό στόχο (ομάδα αλλαγής), ενώ 49 οφθαλμοί δεν χρειάστηκαν αλλαγή (ομάδα χωρίς αλλαγή). Στην ομάδα αλλαγής, η μη διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα (UDVA) βελτιώθηκε σημαντικά, με 97% των οφθαλμών (αύξηση 23%) να επιτυγχάνουν όραση 20/40 ή καλύτερη και το 49% (αύξη- ση 40%) να επιτυγχάνουν όραση 20/20 ή καλύτερη μετά την ανταλλαγή, επιδεικνύοντας συγκρίσιμα αποτελέσματα με τους κλασικούς μονοεστιακούς ενδοφακούς¹.

Ο Juvene IOL (LensGen) είναι ένας modular ενδοφακός που αποτελείται από δύο τμήματα: τη βάση, η οποία σταθεροποιείται στον σάκο του περιφακίου και το modular ένθεμα που περιλαμβάνει το οπτικό, το οποίο περιέχει έλαιο σιλικόνης (Εικόνα 2). Το σύστημα αυτό επιτρέπει την προσαρμογή της πρόσθιας καμπυλότητας του φακού, καθιστώντας τον ικανό να αλλάζει σχήμα και να βελτιστοποιεί την όραση σε διαφορετικές αποστάσεις. Αυτή η προσαρμογή μιμείται τη φυσική διαδικασία του φακού και αξιοποιεί τις δυνάμεις που ασκούνται στο απτικό-βάση, παρέχοντας ομαλές μεταβάσεις μεταξύ κοντινής, μεσαίας και μακρινής όρασης. Ο non- diffractive σχεδιασμός του οπτικού παρέχει ποιότητα όρασης ισάξια με τους μονοεστιακούς ενδοφακούς, αλλά με το πρόσθετο εύρος πεδίου που παρατηρείται σε πολυεστιακούς ή diffractive ενδοφακούς. Δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο ASCRS 2023 έδειξαν θετικά αποτελέσματα για τον Juvene IOL σε μια περίοδο 36 μηνών². Μονόφθαλμα, οι ασθενείς πέτυχαν μέση διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα (CDVA) 20/18, ενδιάμεση οπτική οξύτητα (CIVA) 20/26 και κοντινή οπτική οξύτητα (CNVA) 20/35. Η καμπύλη αποεστίασης (defocus curve) υπέδειξε εύρος προσαρμογής περίπου 3,50D, με όραση καλύτερη από 20/40 μεταξύ +1,50 και -2,00D. Τα δεδομένα έδειξαν επίσης ότι η διόφθαλμη όραση ενίσχυσε περισσότερο το τελικό οπτικό αποτέλεσμα με διατήρηση του εύρους προσαρμογής καθόλη τη διάρκεια της μελέτης. Επιπλέον, η απώλεια ενδοθηλιακών κυττάρων ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται στην κλασική χειρουργική καταρράκτη, τα ποσοστά εμφάνισης δευτερογενούς καταρράκτη ήταν εξαιρετικά χαμηλά και οι ασθενείς ήταν αρκετά ικανοποιημένοι με ελάχιστες περιπτώσεις δυσφωτοψίας.

Ο OmniVu (Atia Vision) είναι ένα σύστημα modular IOL που αποτελείται επίσης από δύο τμήματα: ένα πρόσθιο οπτικό σώμα σταθερής διαθλαστικής ισχύος από υδρόφοβο ακρυλικό υλικό και από μία σιλικονούχα βάση μεταβαλλόμενου σχήματος γεμάτη με έλαιο σιλικόνης (Εικόνα 3). Το οπτικό τμήμα διαθέτει σημεία σύνδεσης στην περιφέρειά του, που του επιτρέπουν να ασφαλίζεται μέσα στο εσωτερικό κανάλι της βάσης. Το σύστημα έχει σχεδιαστεί για να εξασφαλίζει συνεχή όραση σε εύρος πάνω από 4D εκτός εστίασης, ενισχύοντας το contrast sensitivity και μειώνοντας ανεπιθύμητες δυσφωτοψίες και άλλα φωτοπικά φαινόμενα. Ο μηχανισμός δράσης του φακού μιμείται τη φυσική διαδικασία προσαρμογής του οφθαλμού. Όταν οι ακτινωτοί μύες ασκούν πίεση στο περιφάκιο, αυτό προκαλεί μεταβολή στο σχήμα της βάσης άρα και στο πάχος και την καμπυλότητά της, αντίστοιχα. Αυτή η δυναμική διαδικασία αυξάνει την ισχύ του φακού για την κοντινή όραση και συμβάλλει στην επίτευξη ευρέος φάσματος οπτικής οξύτητας. Ο OmniVu τοποθετεί το μεταβαλλόμενο εξάρτημα του φακού σε οπίσθια θέση, παρέχοντας το πλεονέκτημα της εύκολης αφαίρεσης ή αντικατάστασης του πρόσθιου οπτικού, όπου κρίνεται αναγκαίο. Κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση ASCRS το 2024³ έδειξαν ότι στους 12 μήνες οι ασθενείς πέτυχαν μέση μη διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα (UDVA) 20/16, ενδιάμεση οπτική οξύτητα (UIVA) 20/20 και κοντινή οπτική οξύτητα (UNVA) 20/25. Επιπλέον, η διόφθαλμη καμπύλη αποεστίασης των ασθενών παρέμεινε στα 20/32 ή καλύτερα σε ένα εύρος 4,2D και σε εύρος αποεαστίας 5,0D στα 20/40. Η ποιότητα της όρασης, ειδικά το contrast sensitivity, χαρακτηρίστηκε εξαιρετική, χωρίς σημαντικά ανεπιθύμητα φαινόμενα.

Ο Lumina IOL (Akkolens) αποτελεί ένα καινοτόμο σύστημα φακών με δύο ενσωματωμένα οπτικά στοιχεία, σχεδιασμένα να βελτιώνουν την όραση σε πολλαπλές αποστάσεις, ανάλογα με τη μεταξύ τους διάταξη. Το ένα στοιχείο εξασφαλίζει όραση υψηλής ευκρίνειας σε μακρινές αποστάσεις, ενώ και τα δύο συνεργάζονται για τη δημιουργία ενός φακού μεταβαλλόμενου σχήματος που βελτιώνει την ενδιάμεση και κοντινή όραση. Κατά τη διάρκεια της προσαρμογής, καθώς ο ακτινωτός μυς συσπάται και χαλαρώνει με φυσικό τρόπο, τα οπτικά στοιχεία μετακινούνται οριζόντια το ένα πάνω στο άλλο, προσαρμόζοντας τη διαθλαστική δύναμη του φακού για να εστιάσει στην επιθυμητή απόσταση (Εικόνα 4). Αυτός ο μοναδικός μηχανισμός ολίσθησης επιτρέπει στον φακό να προσφέρει ένα συνεχές εύρος όρασης. Τοποθετείται στην αύλακα του ακτινωτού (sulcus), με αποτέλεσμα να αποφεύγονται οι επιπλοκές που συνδέονται συνήθως με την ίνωση και τη σύσπαση του περιφακίου. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο συγκεκριμένος ενδοφακός παρέχει έως και 4D προσαρμοστικής ισχύος. Μακροχρόνιες δοκιμές, διάρκειας άνω των 15 ετών, δείχνουν ότι το 90% των ασθενών επιτυγχάνουν ανεξαρτησία από γυαλιά, με εξαιρετική μακρινή όραση και κοντινή όραση που φτάνει τα επίπεδα J2 έως J3 στο 95% των περιπτώσεων. Σε συγκριτική μελέτη με μονοεστιακούς ενδοφακούς, ο ενδοφακός Lumina παρουσίασε ανώτερη απόδοση στην κοντινή όραση, ειδικά σε εύρος αποεστίασης από -0.5 έως -5D⁴.

Ο JelliSee IOL (JelliSee Ophthalmics) είναι ένας προσαρμοστικός ενδοφακός, σχεδιασμένος να μιμείται τον φυσικό κρυσταλλοειδή φακό ενός παιδιού. Διαθέτει ένα σταθερό οπίσθιο οπτικό τμήμα, το οποίο προσφέρει τη βασική διαθλαστική ικανότητα, και ένα δυναμικό πρόσθιο τμήμα που ανταποκρίνεται στις κινήσεις του περιφακίου. Σε αντίθεση με τους παραδοσιακούς ενδοφακούς, ο JelliSee αξιοποιεί τη διαδικασία της περιφακικής ίνωσης, η οποία βελτιώνει τη λειτουργία του με την πάροδο του χρόνου. Οκτώ απτικοί ενεργοποιητές (actuators), τοποθετημένοι περιφερειακά στην πρόσθια επιφάνεια, επιτρέπουν την ανάπτυξη ίνωσης γύρω τους από το περιφάκιο (Εικόνα 5). Αυτός ο μηχανισμός μετατρέπει τις ακτινωτές δυνάμεις που ασκούνται από τους ακτινωτούς μυς σε δυναμικές αλλαγές σχήματος του ενδοφακού, προσφέροντας έτσι προσαρμοστική ικανότητα και βελτιωμένη όραση σε διάφορες αποστάσεις, καθώς επιτρέπει έως και 7D εύρους προσαρμογής με λιγότερη από 0,2mm μεταβολή στη διάμετρο. Αρχικές κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στο Ελ Σαλβαδόρ έδειξαν υποσχόμενα αποτελέσματα, με τους ασθενείς να επιτυγχάνουν 20/20 σε μακρινή όραση και εξαιρετική κοντινή όραση μέχρι J1 μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ακόμα και οι ασθενείς με υπολειτουργία του ακτινωτού μυ ήταν σε θέση να επιτύχουν 4,5 έως 5D προσαρμογής, αποδεικνύοντας την ισχυρή απόδοση του φακού.

Η χρήση των modular ενδοφακών στη χειρουργική καταρράκτη αποτελεί μια σημαντική εξέλιξη για τη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων. Οι modular (αρθρωτοί) σχεδιασμοί επιτρέπουν την ευκολότερη, ασφαλέστερη και περισσότερο προβλέψιμη αντικατάσταση ενδοφακού, όπου κρίνεται αναγκαίο. Διασφαλίζουν βέλτιστη όραση και μειώνουν την πιθανότητα μετεγχειρητικών επιπλοκών όπως η ίνωση και η θόλωση του οπίσθιου περιφακίου, φαινόμενα δυσφωτοψίας, glare και haloes, ανοίγοντας παράλληλα τον δρόμο για μελλοντικές τεχνολογίες, όπως ενδοφθάλμια συστήματα χορήγησης φαρμάκων και βιομετρικούς αισθητήρες. Η δυνατότητα εξατομίκευσης ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών διασφαλίζει ανώτερη ποιότητα στη διόρθωση της όρασης. Συνεπώς, με την πρόοδο της έρευνας και της ανάπτυξης στον τομέα αυτό, οι modular IOLs αναμένεται να προσφέρουν σημαντικά οφέλη στην ποιότητα ζωής των ασθενών με καταρράκτη.