Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ενός νέου, καινοτόμου ενδοκαψικού εμφυτεύματος (fixOflexTM) σε καταρρακτικούς ασθενείς: Μια προοπτική μελέτη 6-μηνών

Την τελευταία δεκαετία, η εξέλιξη των ενδοφακών έχει φέρει μεγάλες αλλαγές στη χειρουργική του καταρράκτη. Ταυτόχρονα, οδήγησε σε αυξημένες προσδοκίες από τους ασθενείς, οι οποίοι είναι συχνά δραστήριοι και απαιτούν τη βέλτιστη μετεγχειρητική όραση, με ελάχιστη ή καθόλου εξάρτηση από γυαλιά. Επιπλέον, όλο και περισσότεροι ασθενείς αναζητούν καλή λειτουργική όραση στις ενδιάμεσες και κοντινές αποστάσεις, λόγω της συχνής χρήσης ηλεκτρονικών συσκευών, οι οποίες αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της καθημερινότητας. Για να καλυφθούν αυτές οι ανάγκες, αναπτύχθηκαν πολυεστιακοί και extended depth of focus (EDOF) ενδοφακοί. Παρόλο που οι πολυεστιακοί ενδοφακοί αποτελούν μια ελπιδοφόρα προσέγγιση, συγκριτικά με τους μονοεστιακούς ενδοφακούς, παρουσιάζουν υψηλότερη πιθανότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητων δυσφωτοπικών φαινομένων και μείωση της ευαισθησίας αντίθεσης. Αυτά τα φαινόμενα μπορούν να μειώσουν σημαντικά την ικανοποίηση του ασθενούς, οδηγώντας ακόμη και σε αντικατάσταση του πολυεστιακού φακού. Επιπλέον, η οπίσθια θόλωση του περιφακίου συχνά οδηγεί σε οπίσθια καψουλόρηξη με Nd:YAG laser, προκαλώντας κλίση (tilt) και έκκεντρη θέση του ενδοφακού, με αποτέλεσμα τα φαινόμενα αυτά να εμφανίζονται ακόμα κι αν η τοποθέτηση του ενδοφακού κατά το χειρουργείο ήταν άρτια¹.

Το 2016 παρουσιάστηκε ένα καινοτόμο ενδοκαψικό εμφύτευμα (fixOflexTM, EYEPCR B.V.) με στόχο τη βελτίωση των διαθλαστικών αποτελεσμάτων ενός χειρουργείου καταρράκτη, παρέχοντας καλύτερη θέση του ενδοφακού εντός της κάψας και ταυτόχρονα αναστέλλοντας τον δευτερογενή καταρράκτη².

Στην παρούσα μελέτη, παρουσιάζουμε μια συγκριτική ανάλυση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ενδοκαψικής συσκευής fixOflexTM (ΕΥΕPCR B.V.) σε καταρρακτικούς ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πολυεστιακού ενδοφακού, σε μια μετεγχειρητική περίοδο 6 μηνών.

Στη μελέτη έλαβαν μέρος 60 καταρρακτικοί ασθενείς (30 σε κάθε ομάδα) που παρουσιάστηκαν στην ASUCA Eye Clinic (Sendai Mark One, Ιαπωνία) μεταξύ του Απριλίου 2022 και Απριλίου 2023. Υποβλήθηκαν σε φακοθρυψία και εμφύτευση του fixOflexTM μαζί με CNWT (Clareon PanOptix, Alcon, Fort Worth, Texas, USA) σε αμφότερους τους οφθαλμούς από τον ίδιο χειρουργό (S.N.). Συγκεντρώθηκαν μετεγχειρητικά δεδομένα μίας εβδομάδας, ενός, τριών και έξι μηνών.

Τα κριτήρια εισαγωγής των ασθενών στη μελέτη ήταν ασθενείς μεταξύ 45 και 75 έτη με αμφοτερόπλευρο καταρράκτη που επηρέαζε την όραση, αξονικό μήκος 22.0 έως 26.0 mm και χωρίς κάποια άλλη παθολογία στους οφθαλμούς. Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής είχε κάνει οποιοδήποτε οφθαλμολογικό χειρουργείο ή είχε κάποια παθολογία που επηρέαζε την όρασή του και τυχόν διαταραχές στην κάψα του φακού, τότε αποκλειόταν από τη μελέτη.

Η εξέταση περιλάμβανε:

• Μέτρηση μονόφθαλμης και διόφθαλμης οπτικής οξύτητας χωρίς (UDVA) και με διόρθωση (CDVA).
• Εξέταση με σχισμοειδή λυχνία.
• Μέτρηση ενδοφθάλμιας πίεσης (ΙΟΡ) και πρωτεϊνών στον πρόσθιο θάλαμο- flare (Kowa FM600 Flare meter).
• Μέτρηση πυκνότητας ενδοθηλιακών κυττάρων (ECD).
• Αξιολόγηση ευαισθησίας αντίθεσης με και χωρίς συνθήκες θάμβους (CGT-2000, Takagi Co Ltd., Nagano-Ken, Japan).
• Εκτίμηση θέσης του φακού (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan).
• Καταγραφή διεγχειρητικών και μετεγχειρητικών επιπλοκών.
• Τα υποκειμενικά συμπτώματα εκτιμήθηκαν μέσω των ερωτηματολογίων NEI VFQ-25 και Multifocal Intraocular Lens Questionnaire, κατά την επανεξέταση στους τρεις μήνες.

Η στατιστική ανάλυση των δεδομένων πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του Microsoft Excel (έκδοση 16.0) σε συνδυασμό με το πρόσθετο στατιστικής ανάλυσης WinSTAT (έκδοση 2012.1.0.96). Τα αποτελέσματα της περιγραφικής στατιστικής εκφράζονται ως μέση τιμή (τυπική απόκλιση) και διάμεσος (εύρος). Για την αξιολόγηση της σημαντικότητας των διαφορών μεταξύ των ομάδων χρησιμοποιήθηκε το τεστ Mann–Whitney U. Το τεστ Wilcoxon rank-sum για ζεύγη δεδομένων εφαρμόστηκε για την αξιολόγηση της σημαντικότητας των διαφορών εξετάσεων μεταξύ των δυο ομάδων. Τιμή p μικρότερη από 0,05 θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.

Διεγχειρητικά Αποτελέσματα

Ο μέσος χρόνος του χειρουργείου με τη χρήση της συσκευής fixOflexTM ήταν 12:06 3:06 (min:sec), ενώ στην ομάδα ελέγχου ήταν 11:08 2:34 (min:sec). Δεν παρατηρήθηκαν διεγχειρητικές επιπλοκές σε καμία από τις δύο ομάδες.

Διαθλαστικά Αποτελέσματα και Ικανοποίηση

Οι ασθενείς και των δύο ομάδων εμφάνισαν εξαιρετικά διαθλαστικά αποτελέσματα. Το Group 1 (fixOflexTM) προσέγγισε περισσότερο την εμμετρωπία και παρουσίασε μεγαλύτερη διαθλαστική σταθερότητα από το Group 2 (ομάδα ελέγχου) σε αντικειμενική και υποκειμενική διάθλαση κατά το μετεγχειρητικό διάστημα των τριών μηνών.

Στις αποστάσεις 5μ, 1μ, 70εκ., 50εκ., 40εκ. και 30εκ., το Group 1 παρουσίασε σημαντικά καλύτερη οπτική οξύτητα -χωρίς διόρθωση- στις αποστάσεις του 1 μέτρου και 30 εκ. Τα ευρήματα αυτά ενισχύονται από τις απαντήσεις στα ερωτηματολόγια, όπου οι ασθενείς με fixOflexTM ανέφεραν μικρότερη εξάρτηση από γυαλιά και υψηλότερη ικανοποίηση στις ενδιάμεσες και κοντινές αποστάσεις, όπως και καλύτερη περιφερική όραση. Κατά τη διορθωμένη οπτική οξύτητα δεν παρουσιάστηκε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων.

Η ευαισθησία αντίθεσης εκτιμήθηκε σε φωτοπικές και σκωτοπικές συνθήκες, με και χωρίς θάμβος (glare), υπό γωνίες 6.3°, 4°, 2.5°, 1.6°, 1°, και 0.64°. Το Group 1 επέδειξε σημαντικά καλύτερη ευαισθησία σε όλες τις συνθήκες.

Η αξιολόγηση της θέσης του ενδοφακού με το 3D SS-OCT CASIA2 έδειξε ότι στο Group 1 μόνο δύο μάτια παρουσίασαν έκκεντρο ενδοφακό (0.5-1.00mm από τον οπτικό άξονα), ενώ στην ομάδα ελέγχου πέντε μάτια εμφάνισαν έκκεντρη θέση, με ένα να ξεπερνά το 1.00mm.

Η ενδοφθάλμια πίεση, η απώλεια ενδοθηλιακών κυττάρων και το flare ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο ομάδων, χωρίς στατιστικά σημαντικές διαφορές, ενώ δεν παρατηρήθηκαν διεγχειρητικές ή μετεγχειρητικές επιπλοκές που να σχετίζονται με τη συσκευή.

Η χρήση της ενδοκαψικής συσκευής fixOflexTM σε συνδυασμό με πολυεστιακούς ενδοφακούς βελτιώνει τη θέση του ενδοφακού εντός της κάψας, παρέχοντας μεγαλύτερη διαθλαστική σταθερότητα και μειώνοντας τα δυσφωτοπικά φαινόμενα. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η συσκευή βοηθά τον πολυεστιακό ενδοφακό να πετύχει τη μέγιστη απόδοσή του, παρέχοντας καλύτερη οπτική οξύτητα στις ενδιάμεσες και κοντινές αποστάσεις, μεγαλύτερη ικανοποίηση και λιγότερη εξάρτηση από γυαλιά. Η συσκευή φαίνεται ασφαλής, χωρίς διεγχειρητικές ή μετεγχειρητικές επιπλοκές.